近年來，隨著我國醫學實驗室信息化、自動化、數字化的飛速發展，醫學實驗室檢驗的質量 管理水平面臨著快速提高的歷史機遇。Ｉ ＳＯ１５１８９《醫學實驗室質量和能力認可準則》是指導 和引領醫學實驗室走向規范化的重要指南，已經逐漸在全球范圍內廣泛應用，對實驗室管理、 檢驗醫學學科建設和能力提升等發揮了積極的作用。“醫學實驗室Ｉ ＳＯ１５１８９認可指導叢書”由全國一百余名醫學檢驗專家和認可專家參與編寫，共有６個分冊，包括《臨床微生物檢驗標準化操作程序》《分子診斷標準化操作程序》《醫學實驗室質量管理體系》《臨床化學檢驗標準化操作程序》《臨床免疫檢驗標準化操作程序》《臨床血液和體液檢驗標準化操作程序》。每個分冊嚴格按照ＩＳＯ１５１８９質量管理體系文件要求撰寫，可以保證實驗的性、準確性、可溯源性。該書是從操作層面對ＩＳＯ１５１８９的一次詳細解讀，可作為醫學實驗室建立自身質量管理體系的 具體參考，有利于醫學實驗室的質量管理和技術能力的標準化和規范化建設。
基本信息
*篇管理要求 / 001
*章·組織和管理程序002
*節人員崗位職責設置及管理程序 / 003
人員崗位設置與職責 / 003
人員配置基本要求 / 006
人員培訓、能力評估與授權 / 011
第二節持續改進程序 / 014
臨床咨詢管理程序 / 014
投訴管理程序 / 016
內部審核管理程序 / 018
管理評審輸入程序 / 021
預防管理程序 / 023
不符合整改和跟蹤驗證程序 / 025
第三節實驗室信息管理程序 / 027
實驗室信息管理程序 / 027
實驗室信息系統標準操作程序 / 031
第四節生物安全程序 / 033
職業暴露處理程序 / 033
廢棄物處理程序 / 035
第二章·質量管理程序038
*節檢驗前質量管理程序 / 039
臨檢專業用標本容器的選擇和驗證程序 / 039
標本容器采血量的評估驗證程序 / 041
標本采集前患者的準備程序 / 042
標本采集、運送管理程序 / 045
標本接收、拒收處理與保存程序 / 051
不合格和異常標本處理程序 / 054
第二節檢驗質量保證程序 / 056
室內質量控制程序 / 056
室間質量評價程序 / 062
實驗室間比對程序 / 064
實驗室內設備比對程序 / 066
實驗室內人員比對程序 / 069
質量改進程序 / 071
質量風險評估和風險管理程序 / 073
第三節檢驗后質量管理程序 / 077
檢驗結果報告管理程序 / 077
標本復核、復檢程序 / 080
危急值報告管理程序 / 082
檢驗結果發布程序 / 084
第三章·環境設施與設備耗材管理程序086
*節實驗室設施管理與環境條件程序 / 087
實驗室基本設施管理程序 / 087
實驗室環境要求管理程序 / 089
實驗室安全風險評估程序 / 091
第二節實驗室設備及項目管理程序 / 097
儀器設備管理程序 / 097
儀器設備檢定/校準程序 / 101
定量分析儀器的性能驗證程序 / 103
定性分析儀器的性能驗證程序 / 106
第三節試劑和耗材管理程序 / 108
試劑和耗材管理程序 / 108
第二篇標準操作規程 / 111
第四章·儀器設備標準操作規程112
*節血液和血沉分析儀標準操作規程 / 113
血液分析儀標準操作規程 / 113
血液分析儀校準操作程序 / 116
邁瑞BC6800 Plus血液分析儀標準操作規程 / 118
Sysmex血液分析儀標準操作規程 / 122
血液分析儀標準操作規程 / 127
血沉分析儀標準操作規程 / 130
第二節凝血分析儀標準操作規程 / 133
凝血分析儀項目定標程序 / 133
ExC810全自動凝血分析儀標準操作規程 / 135
Sysmex凝血分析儀標準操作規程 / 140
Stago凝血分析儀標準操作規程 / 144
第三節尿液和糞便分析儀標準操作規程 / 148
邁瑞UA5800全自動干化學尿液分析儀標準操作規程 / 148
邁瑞EH2080尿液有形成分分析儀標準操作規程 / 151
Sysmex尿干化學分析儀標準操作規程 / 154
Sysmex尿有形成分分析儀標準操作規程 / 158
迪瑞尿干化學分析儀標準操作規程 / 161
迪瑞尿有形成分分析儀標準操作規程 / 165
貝克曼庫爾特尿干化學分析儀標準操作規程 / 170
貝克曼庫爾特尿有形成分分析儀標準操作規程 / 174
愛威尿有形成分分析儀標準操作規程 / 177
糞便分析儀標準操作規程 / 179
第四節輔助設備標準操作規程 / 182
離心機標準操作規程 / 182
顯微鏡標準操作規程 / 184
移液器標準操作規程 / 186
分析天平標準操作規程 / 189
第五章·常規檢驗項目標準操作規程192
*節血液一般檢驗項目標準操作規程 / 193
全血細胞計數標準操作規程 / 193
白細胞分類計數標準操作規程 / 196
外周血細胞形態學檢查標準操作規程 / 199
網織紅細胞計數標準操作規程 / 204
紅細胞沉降率標準操作規程 / 206
瘧原蟲檢查標準操作規程 / 208
微絲蚴檢查標準操作規程 / 210
第二節血栓與止血檢驗項目標準操作規程 / 212
凝血酶原時間測定標準操作規程 / 212
活化部分凝血活酶時間測定標準操作規程 / 214
纖維蛋白原測定標準操作規程 / 216
D二聚體測定標準操作規程 / 218
纖維蛋白（原）降解產物測定標準操作規程 / 220
凝血酶時間測定標準操作規程 / 222
第三節尿液檢驗項目標準操作規程 / 224
尿干化學分析（pH）標準操作規程 / 224
尿干化學分析（白細胞酯酶）標準操作規程 / 226
尿干化學分析（比重）標準操作規程 / 228
尿干化學分析（膽紅素）標準操作規程 / 230
尿干化學分析（尿膽原）標準操作規程 / 232
尿干化學分析（尿蛋白）標準操作規程 / 234
尿干化學分析（酮體）標準操作規程 / 236
尿干化學分析（葡萄糖）標準操作規程 / 238
尿干化學分析（隱血）標準操作規程 / 240
尿干化學分析（亞硝酸鹽）標準操作規程 / 241
尿有形成分顯微鏡檢查標準操作規程 / 242
第四節糞便檢驗標準操作規程 / 244
糞便常規檢驗標準操作規程 / 244
糞隱血雙聯半定量法試驗標準操作規程 / 246
糞便寄生蟲檢查標準操作規程 / 248
第五節穿刺液檢驗標準操作規程 / 250
腦脊液常規檢查標準操作規程 / 250
漿膜腔積液常規檢查標準操作規程 / 255
第六節分泌物檢驗標準操作規程 / 260
陰道分泌物常規檢查標準操作規程 / 260
前列腺液常規檢查標準操作規程 / 264
精液常規檢查標準操作規程 / 267
第六章·檢驗程序性能驗證標準操作規程273
*節顯微鏡檢驗人員比對標準操作規程 / 274
外周血細胞形態學檢驗人員比對程序 / 274
尿有形成分形態學檢驗人員比對程序 / 277
糞便標本形態學檢驗人員比對程序 / 279
體液標本形態學檢驗人員比對程序 / 280
第二節儀器性能驗證標準操作規程 / 282
全自動血液分析儀性能驗證程序 / 282
凝血分析儀性能驗證程序 / 286
尿液分析儀性能驗證程序 / 289
糞便分析儀性能驗證程序 / 294
附錄297
一、 典型不符合案例分析與整改 / 298
二、 臨床血液和體液檢驗ISO 15189醫學實驗室認可現場評審流程 / 323
三、 臨床血液和體液檢驗記錄表 / 325
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“醫學實驗室ISO 15189認可指導叢書”以ＣＮＡＳ ＣＬ０２：２０１２《醫學實驗室質量和能力認可準則》為指導，由全國醫學檢驗各專業領域的專家共同編寫，對開展ＩＳＯ１５１８９醫學實驗室認可有重要的指導意義和實用價值。
本書共２篇６章。*篇管理要求，詳細介紹了臨床血液和體液檢驗組織和管理、實驗室信息管理、生物安全管理、檢驗前質量管理、檢驗質量保證、檢驗后質量管理及環境設施與設備耗材管理等。第二篇為標準操作規程，從檢驗目的、原理、試劑與儀器、校準、質量控制、操作步驟、結果判斷、生物參考區間、注意事項和臨床意義等方面闡述了相關操作規程。附錄部分不僅收錄了臨床血液和體液常用的記錄表格，方便讀者直接引用，而且列舉了臨床血液和體液檢驗常見不符合案例及整改要點，有利于讀者借鑒和參考，指導作用突出。
本書內容，編排格式規范，言簡意賅，實用性強，適用于正在準備或計劃準備醫學實驗室認可單位的管理和技術人員學習和借鑒，還可作為我國醫學實驗室規范化管理和標準化操作的培訓用書。
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周庭銀：海軍軍醫大學附屬長征醫院實驗診斷科主任技師。從事臨床微生物檢驗及科研工作40余年，在臨床微生物鑒定 方面積累了豐富的經驗，尤其是對疑難菌、少見菌株鑒定的 研究有獨到之處。在國內*發現衛星狀鏈球菌、星座鏈球 菌、霍氏格里蒙菌、擬態弧菌等多株新菌株。近年來先后幫 助國內多家醫院鑒定４０余株疑難菌株。主辦國家醫學繼續 教育“疑難菌株分離與鑒定”學習班22期（培訓2800余人），2013年發起成立上海疑難菌讀片會，并已成功舉辦15期。 成功研究并解決了血培養瓶內有細菌生長，但革蘭染色看不 到菌、轉種任何平板無細菌生長這一難題。研制了新型雙向 顯色血培養瓶、多功能體液顯色培養瓶、尿培養快速培養基、 抗酸桿菌消化液，以及一種既適用于痰細菌培養，又適用于 結核分枝桿菌和抗酸桿菌培養的痰標本液化留置容器。 王華梁：上海市臨床檢驗中心主任，現任全國衛生產業企業管理協會實驗醫學分會主任委員，中國婦幼保健協會臨床診斷與實驗醫學分會名譽主任委員，中國醫師協會檢驗醫師分會分子診斷專家委員會主任委員，中國健康促進基金會質譜精準檢驗專家委員會主任委員，中國醫院協會臨床檢驗管理專業委員會副主任委員，中國遺傳學會遺傳診斷分會副主任委員，中國醫師協會臨床精準醫療專業委員會常務委員，國家衛生標準委員會委員，國家衛生健康委臨床檢驗中心專家委員會委員，中華醫學會醫療鑒定專家，中國合格評定國家認可委員會ISO 15189主任評審員及17025、17043評審員等。